Rien n'est plus important pour une entreprise désireuse de lancer son produit ou son service sur le marché américain que de commencer le dialogue avec la FDA le plus en amont possible. C'est le meilleur moyen d'éviter les malentendus, les impasses, les erreurs et les gaspillages de ressources.

Sans se substituer aux conseils que peuvent prodiguer les professionnels du secteur, cette étude a pour objectif de sensibiliser les entreprises qui veulent introduire un produit pharmaceutique à usage humain, à l'environnement réglementaire et au fonctionnement de la FDA.

Les différents textes réglementaires majeurs, la définition et la classification des médicaments, ainsi que les procédures d'enregistrement relatives aux différents produits sont passés en revue. L'organisation et le fonctionnement de la FDA sont présentés.

Grâce aux témoignages de certains acteurs, à leurs recommandations pratiques et aux sources utiles pour approfondir l'expertise réglementaire de la mise sur le marché des médicaments, nous avons souhaité que cette étude puisse devenir la boîte à outils du responsable affaires réglementaires.